акции биотехов на NYSE и других площадках

21 мая 2021

Annovis Bio Stock (anvs) - сообщила об удачных результатах лекарства от болезни Альцгеймера, которое превосходит прототипы от Biogen(biib) и от Cassava Sciences (sava)

Annovis Bio ( ANVS ) заявила в пятницу, что ее экспериментальное лекарство болезни Альцгеймера и Паркинсона улучшило когнитивные функции менее чем за месяц, что привело к резкому росту акций (ANVS) .

Биотехнологическая компания изучила его лечение у 28 пациентов - половина с болезнью Альцгеймера и половина с болезнью Паркинсона. После 25 дней лечения те, кто получал препарат, показали улучшение ключевых показателей когнитивных функций по сравнению с группой плацебо. Результаты превзошли тесты от Biogen ( BIIB ) и Cassava наук ( SAVA ), сказал Annovis.

Генеральный директор Мария Мачеккини отметила, что Annovis организовала промежуточный тест для измерения изменений биомаркеров. Поскольку исследование не способствовало демонстрации эффективности, «мы считаем, что эти результаты намного более эффективны», - заявила она в письменном заявлении.

Сегодня на фондовом рынке акции ANVS выросли на 127,3% до 60.
Стандартные ракеты ANVS

Анновис говорит, что нейротоксические белки находятся в центре болезней Альцгеймера и Паркинсона. Эти плохие белки-акторы приводят к нарушению аксонального транспорта, средств, с помощью которых нервные клетки связываются. Annovis надеется улучшить аксональный транспорт.

Результаты пятницы были оптимистичными для такого подхода и акций ANVS.

Пациенты, получавшие ANVS401 в течение 25 дней, показали улучшение на 3,3 балла по когнитивной подшкале 11 шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с группой плацебо. Тест, состоящий из 11 частей, оценивает познание на 70 баллов. Чем выше оценка, тем серьезнее нарушение. По словам Кассавы, в целом результаты пациентов обычно ухудшаются на 6–12 баллов в год.

Помимо улучшения по сравнению с группой плацебо, пациенты, получавшие препарат Annovis, также показали улучшение на 4,4 балла по сравнению с их исходным уровнем. Это на 30% больше.

Превосходя Biogen, маниока

Annovis сравнил результаты с результатами других биотехнологических компаний, работающих в этой области.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает экспериментальный препарат компании Biogen для лечения болезни Альцгеймера, адуканумаб, с принятием решения об утверждении к 7 июня. Этот препарат показал улучшение на 1,4 балла по сравнению с аналогичным тестом из 13 частей за год.

Точно так же Cassava тестировала свое экспериментальное лекарство в течение шести месяцев и увидела улучшение на 1,6 пункта по сравнению с тем же тестом из 11 частей.

«Хотя мы не знаем, как ANVS401 повлияет на когнитивные функции после более чем одного месяца лечения, настоящие результаты показывают, что препарат может улучшить или остановить течение болезни Альцгеймера», - сказал Анновис в пресс-релизе.
Акции ANVS высоко оценены

Эта новость подняла акции ANVS до рекордно высокого уровня.

Согласно IBD Digital, акции имеют максимально возможный рейтинг относительной силы 99 . Это означает, что акции ANVS входят в 1% лучших акций с точки зрения результатов за 12 месяцев. Акции ANVS впервые начали торговаться в январе 2020 года.

Следите за сообщениями Эллисон Гатлин в Twitter по адресу @IBD_AGatlin .

https://www.investors.com/news/technology/anvs-...

(Bloomberg) - 127% рост акций Annovis Bio Inc. появились после новых данных, полученных в результате испытаний ее экспериментального препарата для борьбы с болезнью Альцгеймера и болезни Паркинсона, которые продемонстрировали энтузиазм инвесторов в отношении акций, нацеленных на трудноизлечимые заболевания мозга.

Компания сообщила, что пациенты, получавшие препарат в течение 25 дней, показали улучшение когнитивных функций, измеренное с помощью теста, состоящего из 11 частей.

Акция состоится примерно через две недели до того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов примет критическое решение о том, одобрять ли Biogen Inc. экспериментальное лекарство от болезни Альцгеймера, адуканумаб. Решение о горячо обсуждаемой терапии рассматривается как наиболее пристально наблюдаемое событие в биотехнологической отрасли в этом году, и зеленый свет может поддержать акции других фирм, использующих менее продвинутые методы лечения.

Трейдеры выделили японского партнера Biogen Eisai Co., Prothena Corp., Athira Pharma Inc., Alector Inc. и Cassava Sciences Inc. среди более мелких компаний, которые могут увидеть большую реакцию, если препарат Biogen(biib) получит одобрение. Стоит отметить, что эйфория вокруг небольших наборов данных помогла компании Cassava Sciences стать одной из самых прибыльных в рейтинге Russell 2000 в этом году, несмотря на предупреждения одного аналитика о том, что компания «не для слабонервных».

Акции многих компаний, которые также изучают экспериментальные препараты от болезни Альцгеймера, выросли в пятницу, поскольку трейдеры обсуждали значение данных Annovis Bio. В пятницу акции Cassava Sciences(sava) выросли на 11%, в то время как акции Anavex Life Sciences (avxl)Corp. прибавили 6,7%, а Prothena(prta) - 8,7%.

https://finance.yahoo.com/news/annovis-271-surg...

ЦЕНТР КОНТРОЛЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ США ИЗУЧАЕТ ВОСПАЛЕНИЕ СЕРДЦА У НЕКОТОРЫХ МОЛОДЫХ РЕЦИПИЕНТОВ ВАКЦИНЫ

Некоторые подростки и молодые люди, получившие вакцину от COVID-19, испытали воспаление сердца, - заявила консультативная группа Центров по контролю и профилактике заболеваний США, рекомендовав продолжить изучение этого редкого состояния. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации в заявлении от 17 мая сказал, что он изучил отчеты о том, что у нескольких молодых людей, получавших вакцину, преимущественно подростков и молодых людей, и преимущественно мужчин, развился миокардит, воспаление сердечной мышцы.

Доктор Амеш Адаля, старший научный сотрудник Центра безопасности здоровья Джона Хопкинса, сказал, что вакцины, как известно, вызывают миокардит, и было бы важно контролировать, имеет ли это связь с вакциной. Он добавил, что важно учитывать соотношение риска и пользы. «Вакцины однозначно будут гораздо более полезными, если перевесить этот очень низкий, если он будет окончательно установлен, риск».

CDC сообщил, что случаи обычно возникали в течение четырех дней после получения вакцины с мРНК. Какие вакцины не уточняется. Соединенные Штаты выдали экстренное разрешение на использование двух мРНК-вакцин от Moderna Inc(mrna) и Pfizer(pfe) / BioNTech(bntx).

Борьба с болезнью Альцгеймера достигает момента истины для биогена и других биотехнологических акций

16:08 21.05.2021

Мир ждал десятилетия, чтобы объявить победителя в тяжелой битве с болезнью Альцгеймера, и победа могла прийти в течение нескольких месяцев благодаря препарату, произведенному Biogen (BIIB), - или нет.

Гигантская биотехнологическая компания могла бы погреться в лучах славы, но с такой же легкостью она могла бы вызвать падение не только капитализации Biogen, но и нескольких других биотехнологических компаний работающих над альтернативными лекарствами.

Эксперты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов планируют этим летом подвергнуть сомнению препарат Биоген, известный как адуканумаб, в ходе тщательного изучения того, что может быть прорывом в лечении болезни Альцгеймера, модифицирующей болезнь. Это обязательно будет тяжелый путь без каких-либо гарантий успеха.

Заявка Biogen на одобрение FDA имеет большие ставки для производителей лекарств, пытающихся справиться с одним из самых неуловимых заболеваний, известных современной медицине. Их удача может быть на исходе, поскольку отказ от препарата может бросить тень на другие разрабатываемые методы лечения болезни Альцгеймера. Некоторые даже утверждают, что Biogen идет по неправильному пути, если надеется, наконец, победить болезнь Альцгеймера.

Но Реми Барбье, исполнительный директор другой биотехнологической компании, пытающейся решить загадку болезни Альцгеймера, Cassava Sciences (SAVA), говорит, что рост акций Biogen может подтолкнуть других, работающих над лекарствами от болезни Альцгеймера. В этот список входят Cassava Sciences (SAVA), которые резко выросли и упали в феврале по негативным результатам собственного исследования лечения болезни Альцгеймера.

«На данный момент инвесторам нужна победа», - сказал Барбье Investor's Business Daily. «Каждый должен показать инвесторам, что да, можно получить одобрение при болезни Альцгеймера. И поэтому одобрение Biogen - это победа для всей отрасли».

Ожидается, что число пациентов с болезнью Альцгеймера увеличится вдвое

По оценкам, сегодня 6,2 миллиона американцев живут с болезнью Альцгеймера. По данным Ассоциации Альцгеймера, к 2050 году это число достигнет 13 миллионов. Победившее лекарство от болезни Альцгеймера могло бы принести миллиарды продаж - и открыть дверь для других биотехнологических компаний, чтобы победить болезнь.

Но добиться победы, к которой стремится биотехнологическая промышленность, будет непросто. Аналитики считают, что данные, подтверждающие использование препарата Biogen, адуканумаба, далеки от "чистых". И хотя FDA, похоже, поддерживает его одобрение, эксперты не уверены. Фактически, консультативный комитет проголосовал против рекомендации одобрения препарата в прошлом году.

Вот загвоздка с адуканумабом: препарат фактически потерпел неудачу в двух заключительных исследованиях еще в марте 2019 года. В тот день акции биогена потеряли треть своей стоимости.

Затем, семь месяцев спустя, Biogen изменил курс и сказал, что экспериментальное лечение Альцгеймера успешно прошло один тест фазы 3. В результате акции Biogen выросли почти на 31%.

Консультативный совет голосует против этого лекарства

Последнее мнение частично основано на специальном анализе, который помогло провести FDA. Информационные документы FDA предполагают, что агентство имеет одобрение адуканумаба. Тем не менее, 10 членов консультативного комитета проголосовали против одобрения адуканумаба. Один участник дискуссии был неуверен. Никто не проголосовал за. FDA не связано голосованием членов комиссии, но часто следует их рекомендациям.

Лечить болезнь Альцгеймера сложно, потому что никто не нашел, что ее вызывает. Адуканумаб основан на теории о том, что болезнь Альцгеймера вызывается накоплением в головном мозге аномальных бляшек, известных как бета-амилоид.

Технически препарат выполняет свою работу и удаляет эти бляшки. Но критики говорят, что это не привело к достаточно сильному когнитивному улучшению.

Другие подходы могут быть еще более многообещающими. В пятницу акции Annovis Bio (ANVS) взлетели после того, как компания заявила, что ее лечение болезни Альцгеймера на промежуточной стадии улучшило когнитивные функции по ключевому показателю всего за 25 дней. Он превзошел Biogen и Cassava. Annovis нацелен на нейротоксические белки, которые, по его словам, нарушают связь между нервными клетками.

Акции биогена и антиамилоидный подход

«Антиамилоидный подход был подходом №1 в течение последних 25-30 лет», - сказал Барбье из Cassava. «Он неоднократно терпел неудачу. Обычно, когда подход терпит неудачу, иногда вы пытаетесь снова. Конечно, три удара, и вы вылетаете. Было 20 попыток, а они все еще неудачные».

Акции биогена - не единственное, что связано с теорией амилоида. Акции Eli Lilly (LLY) 11 января выросли почти на 12% после того, как препарат компании, нацеленный на амилоид Альцгеймера, донанемаб, замедлил снижение когнитивных функций на 32% по сравнению с к плацебо.

Но акции Eli Lilly упали более чем на 9% 13 марта, когда результаты по определенному показателю познания были неутешительными.

Аналитик UBS Навин Джейкоб говорит, что Лилли не ударила по гомеру. Но данные «сняли со стола очень негативный результат». «В медицине есть много возможностей для совершенствования», - сказал он в интервью. Таким образом, препараты, нацеленные на амилоид, могут предложить подход первого поколения к лечению болезни Альцгеймера.

«Нацеливание на бета-амилоид дает кое-что, - сказал он. «Мы можем спорить о масштабах этого».


Акции биогена и другие акции биотехнологий

Утверждение адуканумаба имеет огромное значение для акций Biogen и других биотехнологических компаний, работающих с болезнью Альцгеймера.

Во-первых, акции биогена. Дженерики съедают продажи его крупнейшего источника дохода - лекарства от рассеянного склероза Tecfidera. В первом квартале продажи Tecfidera упали на 56%. Кроме того, Biogen и партнер Ionis Pharmaceuticals (IONS) сталкиваются с конкурентами своего препарата для спинальной мышечной атрофии Spinraza. Продажи упали примерно на 8%.

Итак, акции Biogen сильно зависят от адуканумаба. Одобрение препарата также может иметь значение для другого препарата Biogen для поздней стадии болезни Альцгеймера, BAN2401, разработанного в партнерстве с японской компанией Eisai.

В ноябре Biogen объявила о сотрудничестве с Sage Therapeutics (SAGE) для совместной разработки двух методов лечения неврологических заболеваний - одного от депрессии и других психологических расстройств, а другого от эссенциального тремора и других неврологических расстройств.

«Они (Biogen) развивались в течение последнего года в ожидании того подбрасывания монеты, которое нам предстоит», - сказал в интервью директор по исследованиям LifeSci Capital Дэвид Шерман.

Шерман не верит в амилоидную теорию болезни Альцгеймера. На самом деле я категорически не согласен с этим. Но одобрение адуканумаба определенно облегчит Эли Лилли прием донанемаба, говорит он. Это также может поддержать другие биотехнологические компании, работающие над антиамилоидными подходами.

«Вы и дальше будете видеть больше инвестиций в другие подходы, направленные на амилоид», - сказал он. «Это, я думаю, самый большой недостаток одобрения - количество первоначального волнения и постоянного энтузиазма, которое будет в отношении амилоидной гипотезы».

Акции Biogen впереди всех

Компания Biogen не ответила на запрос IBD о комментариях.

Акции Biogen в этом году превзошли акции биотехнологических компаний. В годовом исчислении акции Biogen выросли на 17% к закрытию четверга по сравнению с в совокупности акции биотехнологических компаний упали почти на 12%.

Проблема в том, что отраслевая группа, состоящая из почти 700 публично торгуемых биотехнологических компаний, недавно заняла слабое 140-е место из 197 групп, отслеживаемых Investor's Business Daily. Таким образом, сама группа находится в нижней трети всех групп.

Лидирующая компания в сфере биотехнологий - это BioNTech (BNTX), производитель вакцин против Covid, акции которого имеют совокупный рейтинг 96. Это ставит акции BioNTech в число 4% лучших акций с точки зрения фундаментальных и технических показателей роста. Акции Biogen, с другой стороны, имеют составной рейтинг 44. Таким образом, акции занимают нижнюю половину среди всех акций. BioNTech также имеет бычий рейтинг относительной силы 98 по сравнению с рейтингом RS 33 для акций Biogen.


Лекарства от болезни Альцгеймера: в ожидании подходящего времени

Аналитик Credit Suisse Вамил Диван говорит, что, возможно, амилоидные подходы просто не нашли подходящего времени или подходящего типа пациента. Кроме того, как известно, продвинуть лекарство через гематоэнцефалический барьер очень сложно.

«Я думаю, что это то, над чем мы пытаемся работать в космосе - как, когда и какой препарат выбрать?» - сказал он в интервью.

Доказано, что адуканумаб является нестабильным веществом для запасов Biogen. Но Диван не верит, что FDA будет применять такой же подход ко всем лекарствам, направленным на амилоид, которые встречаются у него на столе. Он ожидает, что регулирующие органы будут оценивать каждое экспериментальное лечение с учетом его достоинств и рисков.

Но у Шермана из LifeSci двоякое беспокойство. Если FDA одобрит адуканумаб, он ожидает, что больше биотехнологических компаний перейдет на амилоидный подход, против которого он выступает. Кроме того, наличие на рынке одобренного лекарства от болезни Альцгеймера может помешать включению в исследования альтернативных подходов к этой болезни.

Главный исполнительный директор Anavex Life Sciences (AVXL) Кристофер Мисслинг говорит, что неудовлетворенная потребность в болезни Альцгеймера не исчезнет, ​​даже если адуканумаб получит одобрение FDA. Фактически, одобрение может подтолкнуть биотехнологические компании к тому, чтобы сосредоточиться на альтернативах амилоидному подходу, которые могут принести большую пользу, а именно на лекарствах второго поколения.

«Неудовлетворенная потребность не изменится», - сказал он в интервью. «Я считаю, что спрос будет еще (больше) и увеличится для поиска подходящих методов лечения, потому что стоимость (болезни Альцгеймера) настолько высока и приведет к потенциальному банкротству системы Medicare».

Здесь на сцену выходят и другие теории, призванные взять на вооружение адуканумаба и Биогена.

Накопление амилоида, вероятно, играет определенную роль в истории болезни Альцгеймера, но это «не вся история», - сказал генеральный директор Anavex Мисслинг. Сегодня биотехнологические компании знают, что у пациентов с болезнью Альцгеймера есть много общих черт.

«В дополнение к α-бета, есть также (белок, называемый) тау, но есть также воспаление, есть также митохондриальная дисфункция, есть также дисбаланс кальция», - сказал он. «Итак, что это сейчас? Это движущаяся цель».

Вместо того, чтобы нацеливаться на амилоид, Anavex стреляет над ним. Компания тестирует лекарство, которое задействует рецептор сигма-1, чтобы помочь. Сигма-1 - загадочный белок. Эксперты говорят, что сигма-1 «способствует выживанию», но они еще не совсем уверены, как это работает.

Лечение болезни Альцгеймера, которое действует как пожарная машина

Missling сравнивает сигму-1 с пожарной машиной - она ​​появляется во время стресса или крайней нужды. Иногда мозгу может потребоваться больше рецепторов, чтобы привлечь больше белка сигма-1.

«Вот где нужно вызвать пожарную машину: чтобы устранить дисбалансы», - сказал он. «Отсутствуют рецепторы, которые помогли бы белку выполнять свою работу. Поэтому мы добавляем рецепторы извне».

Точно так же маниока не игнорирует полностью амилоид. Компания считает, что повторная укладка аномального белка может нейтрализовать повреждающее действие амилоида. Акции биотехнологических компаний показали трехзначный прирост за несколько дней в феврале, согласно данным по болезни Альцгеймера. Позже акции Cassava упали.

Итак, акции Biogen - не единственные акции биотехнологий, которые нестабильны в новостях о болезни Альцгеймера.

Препарат компании Cassava показал себя многообещающим. Пациенты, принимавшие его, показали улучшение когнитивных функций в течение шести месяцев. Следующее обновление поступит через девять месяцев, сообщил аналитик Maxim Group Джейсон Маккарти в записке для клиентов. Генеральный директор Барбье говорит, что данные открытого исследования за 12 месяцев также будут важны для биотехнологических компаний.

«Если вы можете улучшить познание, вы сможете повернуть время вспять», - сказал он. «Вы можете дать им еще несколько лет жизни».

Лекарство от болезни Альцгеймера, полностью исключающее амилоид

Другие биотехнологические продукты полностью обходят амилоид - подход, который набирает обороты в последние несколько лет

Генеральный директор Athira Pharma (ATHA) Лин Кавас утверждает, что эксперты до сих пор не пришли к единому мнению о причинах болезни Альцгеймера. Так почему бы не найти мишень выше амилоида?

«Мы не до конца понимаем патологии, которые приводят к дегенерации, поэтому нам нужны подходы, не зависящие от основной патологии, потому что мы решаем результат», - сказала она IBD. Результатом болезни Альцгеймера является нарушение когнитивных функций.

Акции биотехнологии Athira в прошлом году стали публичными. Он работает над лекарствами, которые призваны помочь пациентам с болезнью Альцгеймера восстановить синаптические связи в головном мозге. Ведущий подход Athira сначала тестируется для улучшения симптомов болезни Альцгеймера.

Лечение симптомов отличается от изменения течения болезни Альцгеймера. По словам Каваса, методы лечения, модифицирующие заболевание, необходимо изучать в течение более длительного периода времени. Атира работает как над лечением, так и над модификацией и надеется получить ответ на последний вопрос к концу 2022 года.

Стремление к бактериальной инфекции с помощью лечения Альцгеймера

Тем временем Cortexyme (CRTX) выходит из тени с новым подходом к болезни Альцгеймера. Акции биотехнологии стали публичными в 2019 году. Ее основатели считают, что бактерия p gingivalis - причина пародонтоза - ответственна за болезнь Альцгеймера, когда она проникает в мозг и процветает.

Именно на это делает ставку Шерман из LifeSci Capital. Он говорит, что бета-амилоид не является результатом болезни Альцгеймера - на самом деле это противомикробный защитный механизм, предшествующий иммунной системе. По его словам, он улавливает патогены в «сети» и маркирует их, чтобы иммунная система могла очистить их.

«Это очень консервативный белок», - сказал он. «Мы говорим о 400 миллионах лет эволюции, и это обнаружено у большинства позвоночных. Это не то, что было перенесено через эволюционную линию без всякой причины».

Генеральный директор Cortexyme Кейси Линч говорит, что амилоид является последующим действием бактерий p gingivalis, заражающих мозг. Она особенно оптимистично относится к теории компании о том, что вызывает болезнь Альцгеймера. Компания ожидает увидеть важные данные в четвертом квартале.

Что касается запасов Биогена и обзора адуканумаба этим летом? Линч не ожидает, что это повлияет на Cortexyme.

«У нас есть такая другая гипотеза и действительно хорошо спланированное основное исследование», - сказала она IBD. «Я думаю, что наша ситуация совершенно не зависит от того, что происходит с Biogen».

Follow Allison Gatlin on Twitter at @IBD_AGatlin.

09:54 AM ET 24/may/2021

Акции (NGM) сегодня падают больше чем на 39%.

NGM Biopharmaceuticals (NGM) присоединилась к целому ряду биотехнологических компаний, которые в понедельник не смогли разработать лекарство для лечения гепатита, что привело к обрушению акций NGM.

Биотехнологическая компания работала над лечением неалкогольного стеатогепатита, или НАСГ, агрессивной формы жировой болезни печени. Но препарат не смог улучшить фиброз хотя бы на одну стадию, удерживая симптомы НАСГ под контролем. Это было основной целью исследования.

Сегодня на утренних торгах на фондовом рынке акции NGM упали на 42,1% около 16,40. Теперь компания заявляет, что сосредоточится на своем портфеле лекарств от глазных болезней и рака. NGM заявила, что не будет отправлять экспериментальное лечение НАСГ на более поздние стадии тестирования.

«Эти результаты, безусловно, неутешительны, особенно учитывая острую нужду в этой популяции пациентов», - сказал в письменном заявлении исполнительный директор Дэвид Вудхаус. «Отсутствие значительного улучшения фиброза было неожиданным, учитывая согласованность результатов гистологии, которые ранее наблюдались с (лекарством под названием) альдафермином в нашем адаптивном исследовании фазы 2 с четырьмя когортами».

Эта новость привела к падению акций NGM до самого низкого уровня с сентября 2020. По данным MarketSmith.com, акции консолидировались с точкой покупки на уровне 32,22.

Но NGM - далеко не единственная компания, за плечами которой провал NASH. Заболевание довольно сложное.

Во-первых, у пациентов не проявляются симптомы, пока их печень не покрывается обширными рубцами и не разовьется цирроз. Тогда это не может быть фактически диагностировано без инвазивной биопсии печени. И, чтобы получить США одобрения, лекарство должно либо улучшать фиброз и контролировать симптомы НАСГ, либо оно должно полностью устранять НАСГ и предотвращать ухудшение фиброза.

Эта область изобилует провалами от таких громких имен, как Gilead Sciences (GILD) и Genfit (GNFT). В июне 2020 года FDA отклонило препарат Intercept Pharmaceuticals.

Follow Allison Gatlin on Twitter at @IBD_AGatlin.

Обвалившиеся биотехи
June 05, 2021

Сегодня рассмотрим несколько обвалившихся биотехов, которые выглядят очень привлекательно за счет низкой цены.

1️⃣ Sarepta (srpt)(-58%)
2️⃣ GBT(gbt) (-50%)
3️⃣ Acadia (acad)(-53%)

https://telegra.ph/Obvalivshiesya-biotehi-06-05

4 Vertex (vrtx)(-20%)
5 FibroGen (fgen) (-65%)

https://telegra.ph/Obvalivshiesya-biotehi-chast...

---
Все мои посты не рекомендации, каждый решает сам. Я просто делюсь собранной информацией.

Cara Therapeutics(cara) разбор

Эмитент имеет всего одну разработку в портфеле, направленную на лечение зуда при различных заболеваниях. Сможет ли препарат обеспечить взрывной рост котировок?

О компании
Cara Therapeutics – биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой новых терапевтических средств для лечения заболеваний человека, связанных с воспалением, болью и зудом. Эмитент разрабатывает продукты-кандидаты, нацеленные на периферическую нервную систему и иммунные клетки организма. Основана в 2004 году, вышла на IPO в 2014.

Причина падения в конце апреля 2021

В конце апреля акции CARA упали на 50% (сейчас торгуется примерно на тех же уровнях). Большой спад произошел после того, как компания объявила о результатах своего исследования фазы 2, посвященного оценке перорального препарата Oral Korusva для лечения умеренного и тяжелого зуда у пациентов с атопическим дерматитом. Лекарство не достигло тех конечных результатов, которые ставились перед началом исследования. Забегая немного вперёд скажем, что компания совсем небольшая, у неё пока что нет ни одного одобренного продукта, выручка мизерная. Поэтому негативные данные так сильно отразились на котировках. Однако с клиническими результатами не всё так однозначно (рассмотрим их в преимуществах).

Финансовые показатели

* Капитализация 668 m$
* За 5 лет котировки выросли на 142%, отрасль выросла на 69%
* За год акции скорректировались на 12,3%, отрасль выросла на 12,4%
* P/E -28,2, среднее по отрасли 25,2
* P/S 5, среднее по отрасли 8,3
* P/B 2,9, среднее по отрасли 4
* Выручка за 5 лет выросла в 135 тысяч раз (эффект низкой базы)
* Чистая прибыль за 2020 составила 8,4 m$, но это было связано с получением выплаты от Vifor в размере 100 m$. По факту компания убыточна. Без учета единовременной выплаты в 2020, убыток за 5 лет увеличился на 60%.
* Долг практически отсутствует. Debt/Equity составляет 2%. Ликвидные средства 228,3 m$, долг 16,5 m$.
* Дивиденды не выплачивает

Отчетность за первый квартал 2021 года (10.05.21)

💰Выручка 1,9 m$ (-20% к прогнозу; -76% г/г)
💰Убыток 23.3 m$ (+20% г/г)
💰EPS -0,47 $ (+21% к прогнозу; +24,2% г/г)

Преимущества👍

1️ Препарат Korusva при зуде, связанным с хроническим заболеванием почек

Корсува (CR845/дифеликефалин) – это препарат для внутривенного и перорального введения при острой, хронической боли и зуде (всего 5 показаний). Обычно для снятия болевых ощущений назначают опиоиды и другие препараты. Но у них есть ряд побочных эффектов: головные боли, тошнота, запор и главное - зависимость. Но Корусва не имеет подобных недостатков, потому что нацелена на различные рецепторы в головном мозге и не может проникнуть через мембрану мозга (опиоиды проникают). Это эффективно устраняет проблемы, связанные с употреблением опиоидов и других продуктов. Рассмотрим препарат чуть подробнее по каждому направлению.

Korusva при зуде, связанным с хроническим заболеванием почек (ХБП-АП) через гемодиализ. Согласно исследованию, проведенному IQVIA, в 2017 году примерно у 7,3 миллиона пациентов был диагностирован ХБП в Соединенных Штатах. Примерно 25% пациентов с ХБП стадии III-V страдают от умеренного до тяжелого зуда (именно по этому показанию и продвигается препарат). Гемодиализ в данном случае происходит путем инъекции препарата внутривенно. Затем активные лекарственные вещества выводят из организма токсические продукты обмена путем очищения крови. TAM(США)=5,2 b$. В конце декабря 2020 была подана заявка на одобрение. В марте 2021 FDA присвоило ей приоритетное рассмотрение, заявив, что закончит изучение заявки в течение 6 месяцев (т.е. до конца августа 2021).

CARA настолько уверена в том, что это чисто процедурный вопрос, что уже подписала сделку по распространению на 150 m$ c Vifor в конце 2020. В рамках соглашения эмитент будет получать 60% выручки от продаж, а Vifor 40%.

Согласно условиям соглашения, после одобрения лекарства эмитент будет иметь право на получение инвестиций в обыкновенные акции в размере 50 m$ + 20% премии к 30-дневной скользящей средней цене обыкновенных акций CARA на указанную дату. Кроме того, компания имеет право получать выплаты в размере до 240 m$ при достижении определенных этапов продаж. Подобные соглашения уже заключены с компаниями из Южной Кореи и Японии.

Oral Korusva при зуде, связанным с ХБП, не зависящим от диализа. В отличии от предыдущего показания этот кандидат направлен на пероральное введение (через рот). Имеет другой механизм воздействия в сравнении с внутривенным способом. Адресный рынок аналогичен внутривенному Корусва. В апреле была закончена Фаза 2 и FDA разрешило продолжить исследование третьей фазы только пациентам с 5-й (тяжёлой) стадией зуда. Компания планирует запустить Фазу 3 к концу 2021 года.

Oral Korusva при других видах зуда

2 Oral Korusva при зуде, связанным с атопическим дерматитом (АD). AD – это хронический зудящий воспалительный дерматоз, которым страдают до 25% детей и от 2% до 5% взрослых. Точечная распространенность хронического зуда колеблется от 87% до 100%. Связанная с этим психосоциальная заболеваемость включает такие симптомы как нарушение сна, депрессию, возбуждение, беспокойство, изменение пищевых привычек, снижение самооценки и трудности с концентрацией внимания. TAM(США)=2,7 b$.

Именно по этому направлению в конце апреля вышли негативные данные клинических испытаний Фазы 2. Однако эмитент заявил, что Korusva достигла статистически значимого улучшения первичной конечной точки исследования уже в первую неделю после приема препарата. Это улучшение сохранялось на протяжении 75% периода лечения. Только к концу испытания эффективность стала падать. Компания намеревается запросить встречу с FDA по завершению Фазы 2, которая состоится во второй половине 2021 года, а также намеревается инициировать программу Фазы 3 к концу года.

Oral Korusva при зуде, связанным с хроническим заболеванием печени. В США более 7 млн человек имеет данное заболевание. Около 36% из них (2,5 млн) получили рецепт на противозудные средства. Адресный рынок в США 4,8b$. Компания продолжает скрининг пациентов в рамках 2 фазы исследования и стремится получить основные данные во второй половине 2021 года.

Oral Korusva при зуде, связанным с сенсорной нейропатией (НП). НП – это распространенная хроническая сенсорная нейропатия, поражающая верхнюю часть спины. Около 3,5 млн человек в США страдает зудом при НП. TAM(США)=6,5 b$. Лечение НП является сложной задачей и часто не поддается лечению. В настоящее время не существует четко определенного лечения НП, а традиционные методы лечения зуда, такие как антигистаминные препараты и местные стероиды - неэффективны. В январе текущего года началась Фаза 2 клинических испытаний, результаты будут опубликованы в 2022.

Таким образом, общий адресный рынок Korusva может составить 20 b$. Есть много других системных заболеваний, которые могут вызывать зуд у пациентов. В будущем эмитент планирует инициировать исследования препарата для лечения этих расстройств.

3️⃣ Рынок препаратов для лечения зуда

Как уже было сказано, зуд лечат различными методами, которые не лишены противопоказаний. Korusva же имеет меньше побочных эффектов. К тому же на рынке по некоторым показаниям практически отсутствуют конкуренты. В США и Европе нет одобренных препаратов по лечению зуда при хроническом заболевании почек. Такое лекарство есть только в Японии. Для заболеваний печени в США также отсутствуют одобренные лекарства. При зуде с НП нет проверенного метода лечения. Данные факты подкрепляют уверенность в перспективности Korusva при одобрении.


4 Сотрудничество по всему миру

Эмитент уже заключил долгосрочные соглашения по коммерциализации Korusva с Vifor на территории США, а также с её материнской компанией в Европе. С 2013 года заключен контракт с Maruishi Pharmaceutical (Япония) на разработку, производство и коммерциализацию лекарственных препаратов, содержащих CR845/дифеликефалин. Аналогичное соглашение в 2012 заключено и с южнокорейской Chong Kun Dang Pharmaceutical.

Производство препаратов (в случае одобрения) будет также осуществляться через сторонние компании. В США это Vifor, а в Европе Vifor и Patheon. В азиатских странах те же самые партнёры. Как мы видим, Cara имеет соглашения с компаниями по всему миру (кроме Китая, стран СНГ и Латинской Америки), что довольно неплохо для такого небольшого игрока. К тому же эмитент не обременен созданием инфраструктуры для производства и продажи своих продуктов.

Риски 👎

1️⃣ Зависимость от Korusva

Cara сосредоточила все свои силы на исследование и продвижение данного лекарственного средства. В этом есть свои плюсы и минусы. Но в случае негативного сценария котировки могут упасть в пол (вплоть до 0). Однако текущих ликвидных средств компании хватит до 2023 года (без учета каких-либо потенциальных промежуточных платежей или потенциальной выручки от продукта в рамках существующего сотрудничества).

2️⃣ Рост финансовых показателей

Даже если продукты эмитента начнут приносить выручку, это не значит, что она начнёт расти быстро. Более того, аналитики и руководство компании ждут планомерного роста финансовых показателей только в долгосрочной перспективе.

Также сюда следует добавить характерные риски для всего биотехнологического сектора: постоянный рост затрат на НИОКР, деятельность надзорных органов, судебные тяжбы и т.д.

3️⃣Ограничения применения

FDA постановило исследовать Oral Korusva при зуде, связанным с ХБП, не зависящим от диализа в третьей фазе только для самых тяжелых пациентов (первоначально разрабатывался для 3, 4 и 5 стадий). Это значительно урезает адресный рынок, т.к. 5 стадия диагностируется у менее чем 30% пациентов с ХБП. Такие результаты, вероятно, связаны со спецификой лечения самой болезни. Руководство компании планирует договориться с контрольными органами, но скорее всего эмитенту придется провести дополнительные клинические испытания Oral Korusva, что повлечет за собой дополнительные расходы. Данное событие не должно привести к ограничению применения Oral Korusva для лечения зуда при других заболеваниях.

Summary по разработкам (FDA - предположительная дата одобрения)

Korusva при ХБП: TAM=5,2 b$, исследования закончены, FDA - август 2021;
Oral Korusva при ХБП: TAM=5,2 b$, Фаза 2 для 3-4 стадии зуда, Фаза 3 для стадии 5, FDA - 2023 для стадии 5, 2024 для остальных;
Oral Korusva при AD: TAM=2,7 b$, Фаза 2, FDA - 2025;
Oral Korusva при заболевании печени: TAM=4,8 b$, Фаза 2, FDA - 2024;
Oral Korusva при НП: TAM=6,5 b$, Фаза 2, FDA - 2026;
Общий адресный рынок: 20 b$.

Источник:
https://t.me/s/usamarke1

Gilead Sciences (gild) разбор

Gilead является одной из самых спорных компаний из сектора биотехнологий. В то время, как финансовые показатели снижаются несколько лет подряд, эмитент поглотил ряд компаний, на общую сумму, превышающую половину своей капитализации. Помогут ли M&A выбраться из стагнационной ямы?

О компании

Gilead Sciences является американской биофармацевтической компанией. Специализируется в основном на противовирусных препаратах, используемых для лечения ВИЧ, гепатита B и C, гриппа. Также эмитент предлагает продукты для гематологических и онкологических заболеваний. Компания была основана в 1987 году. На IPO вышла в 1992.

Выручка по сегментам за 2020 (+10% г/г)

📍Продукты против ВИЧ 16.9 b$ (+3% г/г; 69.2%)
📍Продукты ВГС (вирусный гепатит С) 2.1 b$ (-30% г/г; 8.6%)
📍Veklury (ремдесивир) 2.8 b$ (вышел на рынок в 2020; 11.4%)
📍Препараты для клеточной терапии 0.6 b$ (+33% г/г; 2.5%)
📍Другие 2 b$ (-18% г/г; 8.3%)

Структура выручки по географии:

📍США 75% (+9% г/г)
📍Европа 16% (+11% г/г)
📍Остальной мир 9% (+21% г/г)

📌 Финансовые показатели

❇️ Капитализация 83 b$
❇️ За 5 лет котировки просели на 9%, отрасль выросла на 37% (оба показателя с учетом дивидендов)
❇️ За год акции упали на 11%, отрасль выросла на 20% (оба показателя с учетом дивидендов)
❇️ P/E 32, среднее по отрасли 25,6
❇️ P/S 3,3, среднее по отрасли 8,5
❇️ P/B 4,3, среднее по отрасли 4
❇️ Выручка за 5 лет снизилась на 19%
❇️ Прибыль за аналогичный период упала на 91%
⛔️ Долг высокий. Debt/Equity составляет 159%. Ликвидные средства 6,2 b$, долг 30,1 b$.
❇️ Дивиденды 4,3%. CAGR за 5 лет 16,4%. Наращиваются 5 лет

📋 Отчетность за первый квартал 2021 года (05.05.21)

💰Выручка 6.4b$ ( +15,8% г/г)
💰Чистая прибыль 1.7b$ (+11,6% г/г)
💰EPS 2.08$ (+0,5% к прогнозу; +24% г/г)

Прогноз компании на 2021

💰Изменение выручки от -3% до +2% г/г, от 23.7 до 25.1 b$
💰EPS от 6.75 до 7.45 $

Преимущества 👍

1️⃣ Приобретения

Эмитент продолжает фокусироваться на реализации стратегии по расширению и укреплению коммерческого портфеля в новых терапевтических областях, включая онкологию и воспаления, сохраняя при этом лидерство в области противовирусных препаратов. С 2017 года компания потратила более 50 b$ на M&A сделки. За счет этого Gilead смог выйти на новые рынки с одним из самых больших pipeline в отрасли, увеличившимся за счет приобретений на треть (до 47 кандидатов).

Например, лечение моноклональными антителами, введенное в портфель путем приобретения Immunomedics, может принести до 1 b$ в год в ближайшее время. После данного поглощения было запущено лекарство от рака молочной железы Trodelvy. Продажи пока что совсем небольшие, но аналитики предрекают ему хорошее будущее (далее в преимуществах поговорим о нем подробнее). Приобретение Kite Pharma несколько лет назад может добавить Gilead более 1 b$ в год от продаж Yescarta. В ближайшем будущем эти и другие приобретения должны стать главными катализаторами роста финансовых показателей.

2️⃣ Портфель продуктов

На данный момент в портфеле эмитента находится 47 кандидатов в разработке. 12 из них в процессе прохождения фазы 3 клинических испытаний или уже завершили ее. В продаже 24 препарата. Среди них следует выделить:

Biktarvy для комплексного лечения ВИЧ-1. В мире более 36 млн больных. TAM=57 b$. Препарат объединяет в себе три мощных лекарства, которые уже показали свою эффективность в борьбе с ВИЧ-1. Biktarvy снижает количество ВИЧ в крови пациента, атакуя клетки вируса, а также увеличивая число Т-лимфоцитов (они помогают организму самому противостоять инфекциям). Многие пациенты становятся неопределяемыми (присутствие вируса в крови менее чем 50 копий/мл) в течении 8-24 недель после начала приема препарата. Продажи за 1 квартал составили 1.8b$ (+8% г/г), что составило 28% выручки за квартал. Прогнозируется среднегодовой темп роста Biktarvy в 13,8% до 2026 года. Препарат занимает четвертое место в мире по продажам и второе в США. Патент истекает только в 2033.

Yescarta первая терапия CAR-T, одобренная для лечения вялотекущей фолликулярной лимфомы. TAM=1,3 b$. Дополнительно исследуется по двум показаниям во 2 и 3 фазах. Выручка за 1 квартал: 160 m$ (+14% г/г). Патент истекает в 2027.

Trodelvy используется для лечения метастатического рака груди. Тем не менее, есть шаги по расширению его применения, чтобы включить немелкоклеточную карциному, рак мочевого пузыря и множество других видов рака молочной железы. Общий адресный рынок более 88 b$. Эмитент получил этот препарат после поглощения Immunomedics в конце 2020. Аналитики прогнозируют, что продажи Trodelvy только для лечения рака груди составят от 1,5 до 5 b$ в год. Однако в США патент кончается в 2023, в Европе в 2029. Компания уже подала запрос на его продление в США как минимум до 2028. Эмитент оперирует тем, что лицензионные права на Trodelvy были получены лишь в 2020. К тому же препарат исследуется по другим показаниям. Исключительные регулирующие права в США истекают в 2032 году, что добавляет уверенности в том, что FDA удовлетворит данную заявку.

Продажи Tecartus в первом квартале 2021 года составили 31 m$. Коммерциализация препарата только начинается. Одобрен для лечения лимфомы из клеток мантии (TAM=2,2 b$). Эмитент исследует Tecartus для лечения рецидивирующего острого лимфобластного лейкоза. Патент истекает в 2027.

Из разрабатываемых препаратов следует выделить Magrolimab – лекарство для лечения острого миелоидного лейкоза (AML, 2 фаза), миелодиспластического синдрома (МДС, 3 фаза), диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (фаза 1/2) и фолликулярной лимфомы (фаза 1). Адресный рынок: 4,7 b$. FDA присвоило препарату статус орфанного для лечения AML и МДС. Патент был получен после поглощения Forty Seven и истекает в 2031 году.

3️⃣ Дивиденды

Эмитент выплачивает весьма щедрые дивиденды (4,3%). Выплаты практически в 3 раза превышают среднюю дивдоходность S&P 500 (1,57%). У ближайших конкурентов дивдоходность выше только у AbbVie – 4,4%. CAGR за 3 года 8,9% (6,1% у отрасли). Средний Payout Ratio за 5 лет по GAAP составил 260%, но это было связано с затратами на приобретения. Если исключить эти затраты то мы получим Payout Ratio в 31% за тот же период. В совокупности с OCF, средняя величина которого за последние 3 года составляет примерно 9 b$, довольно низкий коэффициент выплат позволяет сохранить текущие темпы прироста.

4️⃣ Маржинальность

Хотя чистая маржинальность у Gilead остается очень низкой, валовая и операционная рентабельность являются одними из самых высоких в секторе. Если Gross margin в 80,6% чуть выше средних 76% у конкурентов, то значение Operating margin в 40,6% почти в 2 раза превышает 23% среди оппонентов по отрасли. В среднесрочной перспективе высокомаржинальные иммуноонкологические препараты будут стимулировать рост продаж компании без существенного снижения рентабельности.

5️⃣ Ремдесивир

Нашумевший в 2020 году препарат компании для лечения covid-19 позволил сократить отрицательное влияние пандемии на остальные сегменты выручки в 2020 году. За последний квартал Ремдесивир принес 23% всей выручки. Согласно исследованию NIAID ACTT-1, лекарство ускорило выписку пациентов из больниц в среднем на 5 дней. Это особенно важно в связи с низкой пропускной способностью больниц.

6️⃣Сегмент клеточной терапии

Наиболее перспективные показатели роста в ближайшие годы может показать сегмент клеточной терапии, в который входят препараты для лечения воспалительных и онкологических заболеваний. На данный момент в структуре выручки сегмент занимает менее 3%. Но недавние поглощения добавили в pipeline эмитента несколько перспективных препаратов. Общий адресный рынок для показаний, в которых может быть применена клеточная терапия, составляет 382 b$ со средней скоростью роста в 9% в год. Пока что у GILD есть только 2 одобренных продукта из этого сегмента - Yescarta и Tecartus. Также к этому сегменту можно отнести Trodelvy. Эмитент стремится расширить адресный рынок этих продуктов. В разработке находятся ещё 13 кандидатов на различных стадиях клинических испытаний.

Риски 👎

1️⃣ Риски, связанные с Ремдесивиром

Gilead повезло так быстро получить одобрение, но в связи с вакцинацией и одобрением новых способов лечения коронавируса по всему миру его продажи скорее всего не смогут превзойти текущие значения. Более того, некоторые специалисты отрицательно отзываются об его эффективности. Поскольку продукт имеет большой вес в структуре продаж, а его перспективы сомнительны, эмитент может не досчитаться очень крупной доли выручки.


2️⃣ Падение продаж

Осенью 2020 компания потеряла эксклюзивные права в отношении Truvada и Atripla на территории США. Если в 4 квартале 2019 года Truvada принесло чуть более 1 b$, то в 1 квартале 2021 продажи составили только 135 m$ (сокращение в 8 раз). Весь сегмент для лечения ВИЧ просел на 12% г/г. Продажи препаратов для лечения гепатита С снизились на 30%. Это связано с уменьшением числа заболевших ВИЧ и гепатитом, потерей патентов и влиянием пандемии. В 2015 году эмитент уже терял патент на один из своих препаратов, после чего выручка либо падает (2016-2018 гг.), либо стагнирует (2019-2020 гг.). Пока что ремдесивир, Biktarvy и некоторые другие лекарства сглаживают сокращение продаж.


3️⃣ Патенты и риски разработки

До 2025 года включительно, патентов лишаться ещё 5 препаратов, которые на данный момент приносят порядка 15% выручки. Новые разработки должны не только компенсировать, но и увеличить выручку компании. Здесь проявляется характерный отраслевой риск – клинические испытания лекарственного средства. По статистике, в среднем по сектору только 10% разрабатываемых препаратов проходят стадию одобрения.

4️⃣ Затраты на M&A сделки

Как уже было сказано, компания за последние 4 года потратила около 50 b$ наличных на сделки по поглощению. Вполне возможно в скором будущем увидеть в финансовом отчете списания (“обесценение активов”), подобные тому, как это сделала AT&T с DirectTV. В 2014 году AT&T купила это подразделение с учетом долга за 67 b$, но уже в 2020 объявила, что продает DirectTV всего за 15 b$. К тому же телекоммуникационный гигант списал 15.5 b$, как убытки от обесценивания активов этого бизнеса. В 2017 Gilead поглотила Kite Pharma за 12 b$. Но инвестиции до сих пор не окупились и, вероятно, не окупятся в ближайшие пару лет (если не будут одобрены сильные препараты). Это может привести к тому, что бизнес так и не перейдет к росту, а денежных средств на новые приобретения хватать не будет. Эмитенту придется увеличивать долги или размывать капитал.

Итоги 📝

🔎 Бизнес Gilead находится в тяжелом состоянии состоянии. Не стоит ожидать взрывного роста финансовых показателей, пока не будут одобрены новые сильные препараты. Потенциала текущей линейки препаратов находящихся в продаже (особенно учитывая скорое окончание патентов) недостаточно для возвращения на траекторию роста. Приобретения должны ускорить этот процесс, но за сами сделки эмитент уже заплатил достаточно много. Дивиденды являются сильной стороной компании и навряд ли будут снижены в обозримом будущем. Очевидный плюс - низкая оценка со стороны рынка, но в случае Gilead этого недостаточно.

Источник:
https://t.me/s/usamarke1

Atara Biotherapeutics (atra) разбор

Atara внедряет передовые технологии в области иммунотерапии в собственную запатентованную платформу. С её помощью компания разрабатывает препараты для лечения редких заболеваний. В скором времени планируется подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства в FDA. Возможно, эмитент наконец-то сможет получить выручку от продаж своих продуктов.

О компании
Atara Biotherapeutics – биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке новых методов лечения пациентов с онкологическими, аутоиммунными и вирусными заболеваниями. Компания пытается внедрить существующие методы иммунотерапии аллогенными Т-клетками в свои решения для лечения редких заболеваний. Также эмитент разрабатывает иммунотерапию CAR-T нового поколения для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и солидными опухолями. Основана в 2012 году, вышла на IPO в 2014.

Финансовые показатели

❇️ Капитализация 1,1 b$
❇️ За 5 лет котировки просели на 18%, отрасль выросла на 67%
❇️ За год акции выросли на 20%, отрасль на 12%
❇️ P/E -16, среднее по отрасли 25,6
❇️ P/S 316, среднее по отрасли 8,5
❇️ P/B 2,9, среднее по отрасли 4,1
❇️ Выручка практически отсутствует
❇️ Убыток за 5 лет вырос на 388%
❇️ Долг низкий. Debt/Equity составляет 3%. Ликвидные средства 435,2 m$, долг 12,5 m$.
❇️ Дивиденды отсутствуют

📋 Отчетность за первый квартал 2021 года (29.04.21)

💰Выручка 3,5 m$ (в 2020 выручки не было)
💰Чистый убыток 78,3 m$ (-6% г/г)

Преимущества 👍

1️⃣ Аллогенная платформа

Atara создала новую платформу аллогенных Т-клеток вируса Эпштейна-Барра (EBV или ВЭБ) для пациентов с серьезными заболеваниями. Клетки, которые эмитент использует для разработки своих продуктов, берутся от донора. Такие клетки называются аллогенными (т.е. взятыми от донора). В данном случае исследователи берут кровь с ВЭБ в качестве рабочего материала, а затем модифицируют Т-клетки с этим вирусом так, чтобы он помогал бороться организму пациента с конкретным заболеванием. Природные свойства Т-клеток ВЭБ предлагают потенциальные преимущества, включая низкую вероятность повреждения нормальных тканей и способность оставаться в организме достаточно долго, чтобы бороться с болезнью.

На данный момент нет одобренного метода лечения аллогенными Т-клетками. Предполагается, что с их помощью можно лечить различные солидные опухоли, некоторые виды рака крови и рассеянный склероз. Общий адресный рынок этих заболеваний составляет более 60 b$. Эмитент продвигает исследования по расширению возможностей лечения данными клетками. У Atara есть лицензионные права на Т-клеточные продукты-кандидаты и программы CAR-T от различных медицинских центров.

2️⃣ Tab-cel

Передовая разрабатываемая иммунотерапия, исследуемая по 4-ём показаниям. Ключевое из них направлено на лечение PTLD (посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание). Такой тип рака может возникнуть после трансплантации костного мозга или органа. Обычно люди с данным заболеванием проходят лечение ритуксимабом и\или химиотерапию. Но не всем пациентам такие методы подходят. Опубликованные результаты Фазы 2 в 2020 году показали, что средняя выживаемость пациентов, проходящих терапию Tab-cel с PTLD при HCT, была выше 23 месяцев (обычно средняя выживаемость составляла от 16 до 56 дней). Это отличные результаты. Atara уже приступила к 3 Фазе клинических испытаний. Руководство работает над завершением подачи заявки на получение биологической лицензии (нужна для внедрения продукта в межгосударственную торговлю) и планирует направить документы в FDA в третьем квартале 2021 года. Аналогичная заявка будет подана в Европейское агентство по лекарственным средствам в 4-м квартале этого года. В конце этого года будут представлены данные исследования Фазы 3.

Также препарат проходит клинические испытания в комбинации с Keytruda для лечения рака носоглотки. TAM=130 m$. Находится в Фазе 2. Эмитент стремится расширить адресный рынок продукта. В Фазе ½ Tab-cel исследуется для пациентов с другими видами рака, вызванными ВЭБ.

ATA188

ATA188 разрабатывается для прогрессирующих форм рассеянного склероза (не стоит путать со старческим склерозом). Данное заболевание представляет собой замену нормальной нервной ткани по всей нервной системе на соединительную, из-за чего происходит ухудшение жизнедеятельности человека (появления патологических рефлексов, атаксия, быстрая утомляемость, тремор, может возникнуть полный парез конечностей). В мире рассеянным склерозом страдает порядка 2,3 млн человек. TAM=400 m$. Продолжается 1 фаза клинических испытаний. Во 2 полугодии 2021 планируется предоставить данные фазы 1, а в 2022 завершить фазу 2. Адресный рынок небольшой, но как и в случае с Tab-cel, главное показать эффективность аллогенных Т-клеток.

4️⃣ Программы CAR-T

Благодаря сотрудничеству с Онкологическим центром Моффитта и Мемориальным онкологическим центром им. Слоуна Кеттеринга (MSK) эмитент получил доступ к CAR-T технологиям. Один кандидат находится на 1 фазе клинических испытаний, пять потенциальных лекарств исследуется на доклиническом уровне.

🧪 ATA2271/ATA3271. Направлена на лечение мезотелиомы и других солидных опухолей. Мезотелин экспрессируется (преобразует наследственную информацию ДНК в белок или РНК) на высоких уровнях на поверхности клеток в агрессивных солидных опухолях, включая мезотелиому, тройной отрицательный рак груди, рак пищевода, рак поджелудочной железы и немелкоклеточный рак легких. Общий адресный рынок 3,6 b$. Разрабатывается в фазе 1 при спонсировании MSK и в партнерстве с Bayer. Первые клинические данные фазы 1 по ATA2271 планируется предоставить в 4-м квартале текущего года. IND (заявка на получение нового исследуемого препарата) для ATA3271 предполагается подать во 3 квартале 2022 года.

🧪 ATA3219 направлено на В-клеточные злокачественные новообразования. Адресный рынок трудно определим, поскольку кандидат находится на доклинической фазе исследований. Atara планирует представить IND для ATA3219 в 4 квартале 2021 или 1 квартале 2022 г.

Другие программы CAR-T находятся на доклинических исследованиях и направлены на ряд злокачественных заболеваний. 2 из них будут являться аутологичными (противоположность аллогенным, т.е. клетки будут браться у носителя, проходить модификацию и возвращатся обратно их владельцу). Также стоит отметить то, что данные программы частично или полностью финансируются партнерами эмитента.

Риски 👎

1️⃣ Провал испытаний
Главным риском для всех подобных небольших биотехнологических компаний являются отрицательные данные по исследуемым препаратам. Atara не является исключением. Если Tab-cel уже практически закончил все три фазы клинических испытаний, то остальные кандидаты могут в любой момент преподнести «подарок» акционерам в виде появления побочных эффектов или низкой результативности.

По сути, с августа 2015 года акции находятся в нисходящем тренде, время от времени подскакивая на положительных данных по продуктам эмитента. Как это произошло, например, в конце 2017 - начале 2018. Тогда котировки выросли за 5 месяцев на 280% на информации о начале клинических испытаний ATA188.

Затем приходят негативные новости и акции опять начинают сползать вниз. Так и случилось весной 2019. ATA188 на тот момент исследовалась только в 1 фазе для лечения рассеянного склероза, а на рынок вышли сразу два препарата для лечения этого заболевания от Novartis и Merck. Далее вышли нейтральные промежуточные данные клинических испытаний, что также отрицательно сказалось на котировках. Тогда за 4 месяца акции скоректировались на 66%. Нельзя исключать подобной волатильности в будущем

Источник:
https://t.me/s/usamarke1

Atara Biotherapeutics (atra) разбор

Низкие продажи

Tab-cel и ATA188 наиболее близки к одобрению, но сами по себе болезни, на лечение которых направлены эти продукты, не являются крупным рынком. Некоторые аналитики прогнозируют пик продаж Tab-cel только в 140 m$. Однако одобрение данных препаратов – это всего лишь доказательство концепции эффективности аллогенных T-клеток. Напомним, что в мире нет подобных одобренных методов лечения. Наиболее близким конкурентом является Allogene, но его продукт проходит только 2 фазу клинических испытаний.

И всё же эмитент может быть вынужден наращивать долги или проводить допэмиссию для покрытия будущих расходов. Текущих ликвидных средств хватит только до 4 квартала 2022 года.

Итоги 📝

🔎 Atara может стать первой в мире компанией, создавшей одобренный продукт на основе аллогенных T-клеток. В случае положительного исхода, данный метод лечения редких заболеваний можно будет распространить на множество других расстройств. Эмитент не имеет собственных поступлений от продаж, но уже довольно скоро может быть одобрен его первый продукт, который начнёт приносить небольшую выручку. Конкуренты практически отсутствуют. Риск выше чем у среднестатистического биотеха. Обычно мы пытаемся выбирать компании как минимум с 1 одобренным или находящемся на грани одобрения препаратом. Желательно наличие еще нескольких препаратов во 2-й и 3-ей фазе, они смогут диверсифицировать выручку компании в будущем. Atara же слишком сильно зависит от своего ключевого исследования.

Источник:
https://t.me/s/usamarke1

FDA одобрила компании Биоген (biib) ее лекарство от болезни Альцгеймера.

U.S. FDA approves Biogen(biib) Alzheimer's drug

https://finance.yahoo.com/news/u-fda-approves-b...

Пишут, что это первое одобренное лекарство от болезни Альцгеймера, до этого
пока никому не удалось было очень много провалов. Прогнозируют ценник акции 400 за бумагу.

---
Все мои посты не рекомендации, каждый решает сам. Я просто делюсь собранной информацией.

Генеральный директор Biogen(biib) Мишель Вунацос прокомментировал в интервью Bloomberg, что в США готовы 900 инфузионных площадок для недавно одобренного препарата от болезни Альцгеймера Aduhelm, и он ожидает, что Aduhelm будет доступен через 10 дней-две недели.
https://stocktwits.ru/%f0%9f%92%81%e2%80%8d%e2%...

Biogen (BIIB) говорит, что оптовая стоимость приобретения Aduhelm составляет 56 000 долларов в год на 1 пациента.

Biogen (BIIB) и Eisai Inc., американская дочерняя компания Eisai Co. (ESALY), объявила, что оптовая стоимость приобретения, или WAC, Aduhelm, которая представляет собой инфузию один раз в четыре недели, составляет 4312 долларов США за инфузию для пациента весом 74 кг-средний вес пациента в США с легкими когнитивными нарушениями, или MCI, или легкой деменцией.

https://stocktwits.ru/%f0%9f%92%8a-biogen-biib-...

BLUEBIRD BIO $BLUE ОБЪЯВЛЯЕТ О СНЯТИИ FDA КЛИНИЧЕСКИХ ОГРАНИЧЕНИЙ НА ИССЛЕДОВАНИЯ HGB-206, HGB-210

Компания объявила, что FDA сняло клинические ограничения на исследования 1/2 фазы HGB-206 и 3 фазы HGB-210 Лентиглобина для серповидноклеточной болезни (SCD), генной терапии для взрослых и педиатрических пациентов с SCD, а также исследования 3 фазы Northstar-2 и Northstar-3 в генной терапии бетибеглогена для взрослых, подростков и педиатрических пациентов с трансфузионно-зависимой бета-талассемией (TDT).

https://stocktwits.ru/%f0%9f%87%ba%f0%9f%87%b8-...

Календарь (на июнь 21) заседаний Консультативного комитета.

Дата PDUFA относится к дате, когда Управление по санитарному надзору
за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как ожидается, вынесет решение о том, одобряет ли компания заявку на новое лекарство (NDA) или заявку на лицензию на биологические препараты (BLA).

!!! Обратите внимание, что большинство компаний с большой капитализацией НЕ объявляют даты PDUFA !!!


Дата тикер В кратце об одобряемом лекарстве.

8 июня (VRTX) TRIKAFTA - лекарство, отпускаемое по рецепту, которое
используется для лечения муковисцидоза (CF) у пациентов
в возрасте от 12 лет и старше.

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).



8 июня (PFE) Pfizer 20vPnC (PF-06482077) - кандидатную пневмококковая
конъюгированная вакцина 20-Valent, которая помогает защитить
взрослых от серьезных инвазивных пневмококков и бремени пневмонии.

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
Подача документов в BLA принята. Дата PDUFA находится на приоритетном
рассмотрении июнь 2021 г. Точная дата не указана. Расчетный показатель
на 8 июня 2020 г. на основе 6-месячного графика.


15 июня (TAK) TAK-721 (пероральная суспензия будесонида) представляет собой новый
мукоадгезивный местно активный пероральный вязкий состав будесонида,
разрабатываемый для лечения эозинофильного эзофагита (EoE).

NDA (Соглашение о неразглашении) принято в приоритетном порядке
- 15 декабря 2020 г. Дата PDUFA не объявлена. Расчетный показатель
на 15 июня 2021 г. при 6-месячном временном интервале.

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).




16 июня (BPMC) AYVAKIT (avapritinib) для продвинутых и не продвинутых SM
по системному мастоцитозу (SM)

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).


17 июня (ORPH) (CYTR) Arimoclomol По словам экспертов, аримокломол Orphazyme,
вероятно, будет использоваться вместе с Zavesca от Johnson & Johnson
(миглустат) для большинства детей с болезнью Ниманна-Пика
типа C (NPC) после возможного одобрения FDA.

Хотя одобрение сделает аримокломол единственным одобренным FDA лекарством
от NPC, текущее использование Zavesca не по назначению, вероятно,
будет продолжаться, поскольку плательщики США покрыли его за NPC, учитывая его связь с улучшением выживаемости, считают эксперты.

Событие - Срок приоритетного рассмотрения PDUFA — законное окончательно
решение (одобрение лекарства) продлен на три месяца до 17 июня 2021 года.



18 июня (ETON) Ephedrine Injection (ET-203) Эфедрин для инъекций (ET-203)

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).



21 июня (INCY) Ruxolitinib - для лечения атопического дерматита (TRuE-AD)
и для лечения витилиго у подростков и взрослых (TRuE-V)

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).



24 июня (INCY) Retifanlimab - внутривенного PD-1. ингибитор, в качестве потенциального
лечения для взрослых пациентов с местнораспространенным или
метастатическим плоскоклеточным раком анального канала (SCAC), у
которых прогрессирование или непереносимость химиотерапии
на основе платины.


Событие - Advisory Committee meeting 24 июня Консультативный комитет по экспериментам, связанным с изучением воздействия.
Событие - PDUFA — 25 июля 21 законное окончательно решение (одобрение лекарства).



25 июня (ASND) TransCon hGH - Новый вариант лечения, люди - как дети, так и взрослые
- не могут естественным образом вырабатывать достаточное количество
гормона роста, что может привести к заболеванию, известному как
дефицит гормона роста (GHD).

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).




25 июня (ABBV) RINVOQ (upadacitinib) Для лечения ревматоидного артрита.

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).



29 июня (MDWD) (VCEL) NexoBrid простой в использовании продукт для местного
применения, который удаляет струп за четыре часа и не вредит
окружающим здоровым тканям. Удаление струпа - важный первый
шаг в лечении тяжелых ожогов.

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).

(ACAD) На прошлой неделе Acadia Pharmaceuticals объявили о публикации данных по результатам применения своего препарата Нуплазида (OLE). Анализировались данные по некоторым пациентам, испытывающих галлюцинации и бред, связанные с психозом болезни Паркинсона. Анализ эффективности OLE показал, что пациенты, ранее принимавшие Нуплазид в дозе 34 мг, имели устойчивый ответ на эффективность с 6-й по 10-ю неделю. Пациенты, получавшие исследуемые дозы 8,5 мг и 17 мг или плацебо, также показали улучшение симптомов психоза при переходе на Нуплазида 34 мг в течение 4 недель лечения. На этих новостях котировки подросли на 7% за прошлую неделю.

9 июня (VRTX) TRIKAFTA - лекарство, отпускаемое по рецепту,
получило одобрение FDA для расширенного использования у детей 6-11 лет с муковисцидозом (CF cystic fibrosis ).

https://finance.yahoo.com/news/vertex-pharmas-t...

9 июня (PFE) U.S, FDA одобрило PREVNAR 20 ™, пневмококковую 20-валентную конъюгированную вакцину Pfizer для взрослых в возрасте 18 лет и старше, которая помогает защитить
взрослых от серьезных инвазивных пневмококков и пневмонии.

https://finance.yahoo.com/news/u-fda-approves-p...

Календарь (на июль 2021) заседаний Консультативного комитета.

Дата PDUFA относится к дате, когда Управление по санитарному надзору
за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как ожидается, вынесет решение о том, одобряет ли компания заявку на новое лекарство (NDA) или заявку на лицензию на биологические препараты (BLA).

!!! Обратите внимание, что большинство компаний с большой капитализацией НЕ объявляют даты PDUFA !!!


дата |тикер |в кратце об одобряемом лекарстве|



2 июля (PRVB) Teplizumab (PRV-031) для профилактики или замедления развития клинического диабета 1 типа (T1D) у лиц с риском развития этого заболевания.
Курс теплизумаба (PRV-031) значительно отсрочил начало инсулинозависимого диабета 1 типа (T1D) у бессимптомных пациентов в среднем примерно на три года по сравнению с плацебо.

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).

Заседание Консультативного комитета 27 мая 2021 г. проголосовало 10(за)-7(против), с комментарием что преимущества препарата перевесят недостатки.
Они также были обеспокоены тем, что за пациентами не наблюдали после того, как им поставили диагноз диабет 1 типа.

Возможно, относительно небольшое количество голосов увеличивает шансы на то, что теплизумаб не получит одобрения FDA(на этом котировки акции упали на 28% 27 мая). Однако агентство обычно соглашается с рекомендациями консультативного комитета.




7 июля (CCXI) Avacopan (CCX168) для лечения васкулита против нейтрофильных цитоплазматических аутоантител (anca). Что такое ANCA-васкулит? Это редкое аутоиммунное заболевание, при котором иммунные клетки, называемые нейтрофилами, становятся сверхактивными и атакуют мелкие кровеносные сосуды в организме. Это вызывает воспаление и повреждение. Подробнее по ссылке: https://ancavasculitisnews.com/avacopan-ccx168/

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).

Заседание Консультативного комитета 27 мая 2021 г. проголосовало 10(за)-8(против), с комментарием что профили польза-риск и безопасность адекватны для поддержки одобрения, и 9-9 за то, что данные об эффективности подтверждают одобрение.
В результате котировки упали на 80% Подробнее: https://mfd.ru/forum/post/?id=19852668#19852668

В случае одобрения, аналитик по-прежнему считает авакопан препаратом-блокбастером и что он будет принят в качестве стандарта лечения ANCA-васкулита. Seedhouse не меняет оценки avacopan (пиковые продажи ~ 1,9 миллиарда долларов), но теперь вероятность успеха составляет 50% по сравнению с 100% предыдущими шансами. Он также отмечает, что Avacopan должен быть одобрен, и сказал: «Мы считаем, что некоторые члены группы AdCom были необоснованными и неподготовленными».



15 июля (FGEN) с (AZN) совместно. Препарат Roxadustat для лечения анемии при хронической болезни почек.

Событие - Заседание Консультативного комитета 15 июля 2021 г.

Событие - PDUFA (одобрение лекарства) еще не назначалось.

Риски! Апогеем истории одобрения стала новость о манипуляции данными. Руководство FibroGen заявило, что большая часть ранее опубликованной информации о безопасности продукта была сфальсифицирована. Кроме того, эмитент больше не может утверждать, что препарат снижает риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. Сейчас комиссия начала проверку компании и скорее всего препарат уйдет с рынка и вряд ли получит одобрение FDA. Это также может повлиять на партнерство FibroGen с AstraZeneca. Они проводят дополнительные испытания роксадустата для использования совместно с другими препаратами Шведской компании.





18 июля (MRK) с (LGND) совместно. Препарат V114 15-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина для здоровых младенцев. Пневмококковая инфекция продолжает вызывать серьезные заболевания и смерть во всем мире среди детей в возрасте до 5 лет, несмотря на положительное влияние пневмококковой конъюгированной вакцины на количество случаев педиатрической помощи

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).




20 июля (ALBO) Препарат BYLVAY (odevixibat) для лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза (ПСВХ) у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше.

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).




25 июля (INCY) Препарат Retifanlimab - внутривенного PD-1. ингибитор, в качестве потенциального лечения для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала (SCAC), у которых прогрессирование или непереносимость химиотерапии на основе платины.

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).




25 июля (ITRM) Препарат Sulopenem Сулопенем - первый пероральный и внутривенный антибиотик пенема, демонстрирующий мощный спектр активности против грамотрицательных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью как в больницах, так и в общественных местах. Сулопенем был обнаружен в лабораториях Pfizer Inc. в 1980-х годах, в ноябре 2015 года «Итерум» успешно завершила переговоры о лицензии на сулопенем и его пролекарства и возобновила программу разработки.

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).

Заседание консультативного комитета изначально откладывалось, в настоящее время нет необходимости - отмечено 27 мая 2021 г.




27 июля (PFE) Препарат Abrocitinib для лечения взрослых и подростков с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом.

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).



29 июля (ARDX) Препарат Tenapanor Препарат применяется для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-З)

Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), дата продлена на три месяца до 29 июля.

Лекарство для терапии болезни Альцгеймера одобрили впервые с 2003 года в США. Зеленый свет от регулятора как нельзя кстати пришелся для Biogen (BIIB).

Адуканумаб заявляют как первое лекарство, которое лечит саму болезнь, а не ее симптомы. Моноклональное антитело разрушает образования амилоидных бляшек. Как считается, именно они усугубляют Альцгеймер.

Причем споры вокруг эффективности препарата так и не утихли – в двух исследованиях у пациентов получились разные результаты. В первых тестах группа лекарства показала улучшения на 22% по шкале клинической деменции. Во втором результаты оказались хуже группы плацебо, вдобавок тест когнитивных функций они тоже прошли хуже.

В ноябре регулятор единогласно отложил одобрение из-за сомнительных клинических результатов. Теперь разрешение есть, но с важной оговоркой – Biogen должна провести еще одно исследование. Если эффективность не подтвердится, препарат уберут из продажи.

Рынок свое слово уже сказал – акции компании за последние пару дней подорожали на 45%: с $286 до пиковых $430. Заработать Biogen сможет не только на акциях. Компания установила цену в $4,3 тыс. за дозу, $56 тыс. за годовой курс. Причем эксперты рекомендовали промежуток в 8-10 тыс. за курс из-за недостаточной доказательности. Аналитики уже предсказывают пиковые продажи в $10 млрд – один из крупнейших запусков новинок в мировой фарме.

тгк Без рецепта.