ОБЗОР - GMP по-русски: иностранные фармкомпании встали в очередь за сертификатом

С.-ПЕТЕРБУРГ, 18 мая - РИА Новости/Прайм. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) считает, что отсутствие необходимого количества инспекторов затянет процесс проверок зарубежных фармкомпаний Минпромторгом РФ, из-за чего некоторые лекарства могут исчезнуть с российского рынка, и предложила ввести трехлетний переходный период для инспектирования, заявили представители AIMP в рамках Российского фармацевтического форума.

Во время этого периода импортеры, которые хотят зарегистрировать свои лекарства в РФ, смогут предоставлять заключение о надлежащей производственной практике (GMP), выданное в других странах. При этом они должны иметь копию решения Минпромторга о запланированной инспекции.

"Инспектирование заводов затянется на несколько лет, что создаст серьезные риски дефектуры лекарственных препаратов и даже вывода из обращения с 2017 года", - сказала исполнительный директор компании Janssen (входит в AIMP) Екатерина Погодина на пресс-брифинге в рамках форума.

"Возможным решением данной проблемы могло бы быть установление переходного периода длительностью не менее трех лет, в течении которого заявитель может предоставлять как заключение Минпромторга о соответствии GMP, так и заключение, которое было выдано в стране производителя вместе с копией решения ведомства о проведении инспекции на данной площадке", — добавила она.

Фактически иностранные компании вынуждены встать в очередь на проведение инспекций. Только после их проведения они смогут начать регистрационные процедуры в Минздраве.

ЭТО СТРАШНОЕ СЛОВО GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Согласно закону "Об обращении лекарственных средств", производство всех российских фармкомпаний должно соответствовать стандартам GMP с 1 января 2014 года, а с начала 2016 года это правило распространяется на все страны-участницы ЕАЭС.

Зарубежные фармзаводы должны с 2016 года получать российский сертификат на соответствие GMP, который выдает Минпромторг. До этого они могли предоставлять сертификат, который был выдан в других странах.

При этом в 2016 году предоставить российский сертификат GMP должны те компании, которые впервые регистрируют свои препараты в России. А с 2017 года компании должны предоставлять такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ.

НЕ В ПЕРВЫЙ РАЗ

Ранее директор AIPM Владимир Шипков заявлял, что иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать новые препараты в России с 1 января 2016 года.

Ассоциация била тревогу и уверяла, что если правительство в ближайшее время не отложит введение российских сертификатов GMP, на рынок РФ в 2016 году не попадет ни один новый импортный препарат.

Замглавы Минпромторга Сергей Цыб тогда заявил, что ведомство успеет проверить все зарубежные площадки вовремя и вообще не видит повода для беспокойства.

Цыб также опроверг заявление AIPM о том, что Минпромторг не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить инспекции производственных площадок за рубежом. По его словам, этим занимается подведомственный Минпромторгу ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик".

ЗАРАНЕЕ ПЛАНИРОВАТЬ ПРОВЕРКИ

Погодина из Janssen в ходе Российского фармацевтического форума сообщила, что Минпромторг должен проверить 3 тысячи площадок по всему миру, а у ведомства в распоряжении слишком мало инспекторов, что затянет проверку заводов на долгое время.

Оппонентом AIPM в ходе пресс-брифинга стал глава российской биотехнологической компании Biocad Дмитрий Морозов. По его словам, следует разграничивать общее количество зарубежных площадок и количество заводов, которые требуют проверки.

Глава Biocad сказал, что количество площадок, которое Минпромторг должен проверить, не такое ужасающее, как считает AIPM. При этом он не назвал количество заводов, которые нуждаются в проверке.

Морозов против изменения действующих в РФ правил получения российского сертификата GMP. По его словам, зарубежным импортерам лекарств в РФ следует заранее учитывать инспектирование производственных площадок Минпромторгом.

МИНПРОМТОРГУ О ПРЕДЛОЖЕНИИ НЕ РАССКАЗАЛИ

В ходе сессии в рамках форума замглавы Минпромторга Сергей Цыб заявил, что в министерство на сегодняшний день поступило 127 заявок для инспектирования и зарубежных производственных площадок в Европе, Китае, Индии. При этом ведомство направило 51 заявку из этого количества в свое подведомственное учреждение. Минпромторг уже проверил 12 площадок в четырех государствах.

Кроме того, Цыб сообщил, что Минпромторг готовит дополнительный пул инспекторов.

Замглавы Минпромторга во время своего выступления обратился к представителям международных компаний и спросил, есть ли у кого-нибудь проблемы с прохождением инспекций по поданным заявлениям. Никто в зале не поднял руку.

Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков и генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев не поделились своей идей о трехлетнем переходном периоде во время публичного разговора с Цыбом.

Представители AIPM сообщили РИА Новости, что ассоциация направила соответствующее предложение 11 апреля на имя главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой, а также аналогичные письма в адрес Минпромторга и Госдумы. Копии писем есть в распоряжении РИА Новости.

Однако Цыб после сессии в кулуарах форума сообщил РИА Новости, что не ничего не слышал о подобном предложении AIPM и не видит рисков для иностранных компаний.

"Если потребуются дополнительные решения, то мы готовы рассматривать предложения, но которые будут в формате тех законодательных инициатив, которые были приняты", - сказал он.

ЕАЭС МОЖЕТ ОСУЩЕСТВИТЬ МЕЧТУ AIPM

Если единый рынок лекарств ЕАЭС заработает в полную силу, то компании автоматически получат тот переходный период, который предлагает AIPM, если они начнут выводить препараты в соответствии с правилами единого рынка.

"В досье должен быть сертификат GMP союза. Если этот сертификат отсутствует, - понятное дело, что в первые три года он будет отсутствовать практически у всех, рынок начинает работу с одновременной регистрацией и инспектированием, - производителю представлять, вместо этого сертификата – национальный сертификат GMP, выданный инспекторами государства-члена ЕАЭС", - сказал Дмитрий Рождественский из ЕЭК во время Российского фармацевтического форума.

"При отсутствии национального сертификата будет выполняться обязательное инспектирование в рамках регистрационного процесса без его удлинения. То есть сама регистрация не будет удлиняться по количеству дней, она останется такой же, как и была. То есть это будет проблема инспектората, - успеть выполнить инспекцию в течение срока", - добавил он.

Единые рынки лекарств и медицинских изделий в странах ЕАЭС должны были начать работу с 1 января 2016 года. Однако страны-участницы до сих пор не могут согласовать процедуру определения взаимозаменяемости препарата на стадии регистрации.

При перепечатке и цитировании (полном или частичном) ссылка на РИА "Новости" обязательна. При цитировании в сети Интернет гиперссылка на сайт http://ria.ru обязательна.

Другие новости