(EXEL) Exelixis разбор
О компании
Exelixis – биотехнологическая компания, специализирующаяся на онкологии. С момента создания разработала 3 продукта, самый известный и прибыльный из которых кабозантиниб. Основана в 1994 году, вышла на IPO в 2000.
* Причина падения
28 июня эмитент совместно с партнёром Ipsen опубликовал промежуточные результаты исследования 3 фазы (Cosmic-312), в котором оценивается использование кабозантиниба у пациентов с раком печени, которые не проходили лечение (гепатоцеллюлярная карцинома, 85% всех случаев рака печени, TAM(США)=3.3 b$). Больным давали Cabometyx (препарат EXEL) в сочетании с Tecentriq (Roche). Риск прогрессирования заболевания снизился на 37%. Однако не всё так гладко. Генеральный директор компании сказал: «Мы разочарованы отсутствием значительного улучшения общей выживаемости по сравнению с группой сравнения». Окончательные результаты планируется представить в 1 квартале 2022, но само руководство считает маловероятным, что конечные результаты будут лучше. На этих новостях акции упали на ~23%. FDA может одобрить Cabometyx по этому показанию, но, по мнению аналитиков, врачи не станут широко использовать данную терапию (если не будет существенных улучшений в данных). Новость неприятная, поскольку это кандидат третьей фазы, одобрение которого уже было частично заложено в цене. Cosmic-312 не приоритетное исследование для эмитента, но часть прибыли оно в теории могло принести. Реальный ущерб можно оценить в снижении котировок на 10-18%.
Структура выручки в 2020: 987,5 m$ (+2% г/г)
* Cabometyx: 718.7 m$ (-2% г/г; 73%)
* Cometriq: 22.8 m$ (-14% г/г; 2%)
* Лицензионные доходы: 167.3 m$ (+1% г/г; 17%)
* Выручка от совместной работы: 78.7 m$ (+88% г/г; 8%)
* США 75%; Остальной мир 25%
Финансовые показатели
* Капитализация 5,7 b$
* За 5 лет котировки выросли на 133%, отрасль выросла на 85%
* За год акции просели на 23%, отрасль выросла на 20%
* P/E 91, среднее по отрасли 25,8
* P/S 5,5, среднее по отрасли 8,5
* P/B 3, среднее по отрасли 4
* Выручка за 5 лет выросла на 515%
* Чистая прибыль за 4 года (компания прибыльна с 2017) снизилась на 27,5%
* Долг минимальный. Debt/Equity составляет 3%. Ликвидные средства 1,6 b$, долг 52 m$.
* Дивиденды отсутствуют
Отчетность за первый квартал 2021 года (на 06.мая.2021)
* Выручка 270.2 m$ (+19% г/г)
* Чистая прибыль 1.6 m$ (-97% г/г)
* EPS 0.01 $ (-94% г/г)
Прогноз компании на 2021
* Рост выручки на 16-26% г/г до 1.15-1.25 b$.
* EPS 0.2 $
Преимущества
[1️] Кабозантиниб
В 2012 году кабозантиниб был впервые одобрен контрольными органами. Лекарство представляет собой молекулу, подавляющую активность ферментов, которые отвечают за определенные жизненные процессы опухоли. Данные соединения делают рак устойчивым к различным методам лечения. Кабозантиниб, в свою очередь, замедляет активность этих ферментов, а в сочетании с другими препаратами помогает организму бороться с болезнью. Cabometyx, производный от него препарат, одобрен по 3 показаниям для лечения злокачественных заболеваний печени в более чем 57 странах мира. Применяется как в качестве монотерапии, так и в сочетании с Opdivo (Bristol-Myers Squibb, далее BMS). Данное лекарственное средство впервые одобрено в 2016 году. Один из основных патентов (патент на состав веществ) в США истекает в 2026 году, в ЕС в 2029. Аналитики прогнозируют пик продаж к 2025 году в 3 b$. Cometriq, капсульная версия кабозантиниба, используется при лечении медуллярного рака щитовидной железы в США и ЕС. Патентная защита на состав также истекает в 2026. Другие лицензионные права на кабозантиниб действуют дольше (до 2030-2033 гг.). Продажи Cabometyx и Cometriq с учетом сторонних соглашений уже в 2020 году перевалили за 1 b$, поэтому можно утверждать, что кабозантиниб стал лекарством-блокбастером второго порядка.
[2️] Исследовательский портфель кабозантиниба
Помимо уже упомянутого исследования, сейчас проходят более 75 клинических испытаний применения кабозантиниба для лечения 13 видов рака. Большинство испытаний проходит фазу 2 (51 кандидат). При этом Cabometyx исследуется в сочетании с другими препаратами, что должно увеличить его эффективность. Среди показаний достаточно много редких онкологических заболеваний, например, таких как саркома, опухоль Вильмса и другие. Следует это учитывать, так как преимущество заключается в том, что для данных болезней практически нет действенных методов лечения, а контрольные органы могут присвоить продукту статус орфанного препарата или прорывной терапии. Соответственно и адресный рынок по этим показаниям не такой большой. Рассмотрим исследования кабозантиниба на 3 фазах клинических испытаний более подробно.
Cabometyx при раке мочеполовой системы. Четыре кандидата 3 фазы. Партнёры Roche и BMS. Ближайшая дата окончания исследования: весна 2022, самая дальняя: весна 2025. Однако первичные результаты по всем испытаниям будут известны в промежутке между осенью 2021 – декабрем 2022. Общий адресный рынок 7,3 b$.
* Один кандидат в 3-й фазе для пациентов с определенным раком щитовидной железы. TAM(США)=0.7 b$. Окончание исследований намечено на декабрь 2022 г., при этом в феврале этого года FDA присвоило препарату статус прорывной терапии.
* Cabometyx при раке легких (пациенты с метастазами при НМЛР, ранее получавшие лечение). В сотрудничестве с Roche. TAM=1.3 b$. Конец испытаний намечен на 4 квартал 2022 года.
* Кабозантиниб при нейроэндокринных опухолях после прогрессирования. Спонсором выступает Национальный институт рака (NCI). TAM=3.4 b$. Окончание во второй половине 2025.
Учитывая, что текущие исследования фазы 3 преимущественно закончатся до 2025 года и большинство из них могут быть одобрены, эмитенту удастся наращивать выручку небольшими темпами. К тому же множество кандидатов во второй фазе закончат проходить испытания до 2023 года. Они могут быть одобрены даже после потери основного патента в 2026 году. Примерный диапазон выручки может составить 3,5-4 b$ к 2026. Затем рост продаж продуктов на основе кабозантиниба должен замедлится. Предположительно, новые одобрения могут компенсировать падение (средний рост выручки на 7-10% в год).
[3] Другие разработки
Кроме кабозантиниба EXEL самостоятельно или совместно с другими компаниями разрабатывает новые лекарственные средства. 6 программ на ранних стадиях клинических испытаний.
* XL092 – это пероральный ингибитор нового поколения, который пока что исследуется на безопасность и эффективность при мочеполовом раке. Потенциальный адресный рынок: 4,6 b$ только в США. Проходит фазу 1 в партнерстве с BMS для сочетания с Opdivo, Yervoy и бемпегалдеслейкином. В сотрудничестве с Merck KGaA и Pfizer для оценки XL092 и Bavencio. При благоприятном исходе ждать одобрения стоит не ранее 2026.
* XL102 – ингибитор фермента CDK7, который является важным регулятором клеточной транскрипции. В доклинических исследованиях XL102 привёл к гибели линий раковых клеток и вызывал замедление и/или регрессию роста опухоли. Права на препарат выкуплены у Aurigene. Проходит 1 фазу. Предположительно будет применяться для лечения различных солидных опухолей (TAM=40 b$). Одобрение не ранее 2028. Один из самых перспективных препаратов во всей линейке.
* XB002 – человеческое моноклональное антитело, направленное на лечение солидных опухолей. Находится на 1 фазе клинических испытаний, которая началась в 1 квартале этого года. Лицензия приобретена у Iconic Therapeutics. Предположительное одобрение не ранее 2029.
Кроме того, есть ещё два одобренных препарата: Cotellic для лечения меланомы (продается совместно с Roche) и Minnebro для лечения гипертонии и застойной сердечной недостаточности в Японии (Daiichi Sankyo).От этих продуктов эмитент получает лицензионные отчисления и роялти. При этом более 3 кандидатов исследуются на доклинической фазе испытаний самостоятельно или в партнерстве.
[4️] Сотрудничества
Поимо уже упомянутых партнёров, эмитент сотрудничает ещё с 10 биофармацевтическими компаниями и несколькими исследовательскими учреждениями. Ipsen коммерциализирует Cabometyx в Европе и других странах (кроме США), Takeda в Японии. Фармацевты (BMS, Merck, Pfizer и др.) предоставляют свои препараты для клинических испытаний или частично финансируют разработку. С начала текущего года было заключено три лицензионных соглашения, по которым Exelixis расширяет свой портфель биотерапевтических кандидатов, которые показали свою эффективность в доклинических исследованиях, а также платформу SAFEbody для упрощения разработки и повышения результативности лекарств. Эмитент не стоит на месте и пытается найти замену кабозантиниба в долгосрочной перспективе.
Риски
(1️) Высокая конкуренция
Cabometyx до 2018 года использовался для лечения почечно-клеточного рака первой линии. Но с одобрением Opdivo и Yervoy продукт эмитента стал применяться как терапия второй линии. Это сократило потенциальное число «потребителей». В связи с чем EXEL начало клинические испытания в сочетании с этими лекарствами, чтобы продвинуть применение кабозантиниба. Пока что в большинстве случаев поступают положительные данные от проводимых исследований (повышение выживаемости, снижение побочных эффектов и т.д.). Но некоторые специалисты считают эти результаты не столь значительными, чтобы прописывать кабозантиниб пациентам в качестве терапии первой линии. Простыми словами, Cabometyx могут одобрить по другим показаниям, но широко применять его всё равно не будут. Масло в огонь подливает Merck, которая проводит подобные исследования своего блокбастера Keytruda. Также есть ряд препаратов от Pfizer и других компаний, которые одобрены или разрабатываются по тем же показаниям, что и кабозантиниб. Всё это осложняется тем, что кабозантиниб является ключевым источником дохода компании – более 75% выручки.
(2) Патент и разработки
Как уже было сказано, патент на состав веществ в США истекает в 2026 году. Суть в том, что по его истечению другие компании смогут создавать дженерики и конкурировать с эмитентом. MSN Pharmaceuticals уже подала заявку на универсальную полиморфную версию кабозантиниба. «Полиморф» позволяет избежать нарушения авторских прав, но иногда такой препарат преобразуется в организме пациента в такое соединение, которое уже нарушает патентные права. В общем всё довольно сложно. Компании ведут разбирательство в суде, но дело не движется. Как бы там не было, эмитенту приходится тратить на это определенные ресурсы.
Расходы на R&D за последние пять лет выросли на 570%. Это связано с обширными клиническими испытаниями кабозантиниба. В этом году ожидается повышение исследовательских издержек ещё на 10% до 605 m$ (53% всей потенциальной выручки). Между тем, доходы увеличиваются не так быстро и в последние 3 года среднегодовой прирост составил 33% (против среднего роста расходов на R&D в 70%). До вероятного одобрения других разработок еще далеко. После потери патента в США эмитент не сможет наращивать выручку быстрыми темпами (уже сейчас рост замедлился). Но в других странах патентная защита остается, поэтому на плавный рост финансовых показателей инвестор может рассчитывать.
Итоги
Ключевой положительный момент - значительные вложения в R&D и большой портфель разработок. Cabometyx обеспечивает денежный поток, который позволяет финансировать разработки. Если компании удастся за ближайшие 5 лет получить одобрение от FDA по части разрабатываемых препаратов - увидим значительный рост котировок. Чем ближе 2026, тем выше риски для инвестора, рынок уже начинает понемногу дисконтировать окончание патента.
https://t.me/s/usamarke1
О компании
Exelixis – биотехнологическая компания, специализирующаяся на онкологии. С момента создания разработала 3 продукта, самый известный и прибыльный из которых кабозантиниб. Основана в 1994 году, вышла на IPO в 2000.
* Причина падения
28 июня эмитент совместно с партнёром Ipsen опубликовал промежуточные результаты исследования 3 фазы (Cosmic-312), в котором оценивается использование кабозантиниба у пациентов с раком печени, которые не проходили лечение (гепатоцеллюлярная карцинома, 85% всех случаев рака печени, TAM(США)=3.3 b$). Больным давали Cabometyx (препарат EXEL) в сочетании с Tecentriq (Roche). Риск прогрессирования заболевания снизился на 37%. Однако не всё так гладко. Генеральный директор компании сказал: «Мы разочарованы отсутствием значительного улучшения общей выживаемости по сравнению с группой сравнения». Окончательные результаты планируется представить в 1 квартале 2022, но само руководство считает маловероятным, что конечные результаты будут лучше. На этих новостях акции упали на ~23%. FDA может одобрить Cabometyx по этому показанию, но, по мнению аналитиков, врачи не станут широко использовать данную терапию (если не будет существенных улучшений в данных). Новость неприятная, поскольку это кандидат третьей фазы, одобрение которого уже было частично заложено в цене. Cosmic-312 не приоритетное исследование для эмитента, но часть прибыли оно в теории могло принести. Реальный ущерб можно оценить в снижении котировок на 10-18%.
Структура выручки в 2020: 987,5 m$ (+2% г/г)
* Cabometyx: 718.7 m$ (-2% г/г; 73%)
* Cometriq: 22.8 m$ (-14% г/г; 2%)
* Лицензионные доходы: 167.3 m$ (+1% г/г; 17%)
* Выручка от совместной работы: 78.7 m$ (+88% г/г; 8%)
* США 75%; Остальной мир 25%
Финансовые показатели
* Капитализация 5,7 b$
* За 5 лет котировки выросли на 133%, отрасль выросла на 85%
* За год акции просели на 23%, отрасль выросла на 20%
* P/E 91, среднее по отрасли 25,8
* P/S 5,5, среднее по отрасли 8,5
* P/B 3, среднее по отрасли 4
* Выручка за 5 лет выросла на 515%
* Чистая прибыль за 4 года (компания прибыльна с 2017) снизилась на 27,5%
* Долг минимальный. Debt/Equity составляет 3%. Ликвидные средства 1,6 b$, долг 52 m$.
* Дивиденды отсутствуют
Отчетность за первый квартал 2021 года (на 06.мая.2021)
* Выручка 270.2 m$ (+19% г/г)
* Чистая прибыль 1.6 m$ (-97% г/г)
* EPS 0.01 $ (-94% г/г)
Прогноз компании на 2021
* Рост выручки на 16-26% г/г до 1.15-1.25 b$.
* EPS 0.2 $
Преимущества
[1️] Кабозантиниб
В 2012 году кабозантиниб был впервые одобрен контрольными органами. Лекарство представляет собой молекулу, подавляющую активность ферментов, которые отвечают за определенные жизненные процессы опухоли. Данные соединения делают рак устойчивым к различным методам лечения. Кабозантиниб, в свою очередь, замедляет активность этих ферментов, а в сочетании с другими препаратами помогает организму бороться с болезнью. Cabometyx, производный от него препарат, одобрен по 3 показаниям для лечения злокачественных заболеваний печени в более чем 57 странах мира. Применяется как в качестве монотерапии, так и в сочетании с Opdivo (Bristol-Myers Squibb, далее BMS). Данное лекарственное средство впервые одобрено в 2016 году. Один из основных патентов (патент на состав веществ) в США истекает в 2026 году, в ЕС в 2029. Аналитики прогнозируют пик продаж к 2025 году в 3 b$. Cometriq, капсульная версия кабозантиниба, используется при лечении медуллярного рака щитовидной железы в США и ЕС. Патентная защита на состав также истекает в 2026. Другие лицензионные права на кабозантиниб действуют дольше (до 2030-2033 гг.). Продажи Cabometyx и Cometriq с учетом сторонних соглашений уже в 2020 году перевалили за 1 b$, поэтому можно утверждать, что кабозантиниб стал лекарством-блокбастером второго порядка.
[2️] Исследовательский портфель кабозантиниба
Помимо уже упомянутого исследования, сейчас проходят более 75 клинических испытаний применения кабозантиниба для лечения 13 видов рака. Большинство испытаний проходит фазу 2 (51 кандидат). При этом Cabometyx исследуется в сочетании с другими препаратами, что должно увеличить его эффективность. Среди показаний достаточно много редких онкологических заболеваний, например, таких как саркома, опухоль Вильмса и другие. Следует это учитывать, так как преимущество заключается в том, что для данных болезней практически нет действенных методов лечения, а контрольные органы могут присвоить продукту статус орфанного препарата или прорывной терапии. Соответственно и адресный рынок по этим показаниям не такой большой. Рассмотрим исследования кабозантиниба на 3 фазах клинических испытаний более подробно.
Cabometyx при раке мочеполовой системы. Четыре кандидата 3 фазы. Партнёры Roche и BMS. Ближайшая дата окончания исследования: весна 2022, самая дальняя: весна 2025. Однако первичные результаты по всем испытаниям будут известны в промежутке между осенью 2021 – декабрем 2022. Общий адресный рынок 7,3 b$.
* Один кандидат в 3-й фазе для пациентов с определенным раком щитовидной железы. TAM(США)=0.7 b$. Окончание исследований намечено на декабрь 2022 г., при этом в феврале этого года FDA присвоило препарату статус прорывной терапии.
* Cabometyx при раке легких (пациенты с метастазами при НМЛР, ранее получавшие лечение). В сотрудничестве с Roche. TAM=1.3 b$. Конец испытаний намечен на 4 квартал 2022 года.
* Кабозантиниб при нейроэндокринных опухолях после прогрессирования. Спонсором выступает Национальный институт рака (NCI). TAM=3.4 b$. Окончание во второй половине 2025.
Учитывая, что текущие исследования фазы 3 преимущественно закончатся до 2025 года и большинство из них могут быть одобрены, эмитенту удастся наращивать выручку небольшими темпами. К тому же множество кандидатов во второй фазе закончат проходить испытания до 2023 года. Они могут быть одобрены даже после потери основного патента в 2026 году. Примерный диапазон выручки может составить 3,5-4 b$ к 2026. Затем рост продаж продуктов на основе кабозантиниба должен замедлится. Предположительно, новые одобрения могут компенсировать падение (средний рост выручки на 7-10% в год).
[3] Другие разработки
Кроме кабозантиниба EXEL самостоятельно или совместно с другими компаниями разрабатывает новые лекарственные средства. 6 программ на ранних стадиях клинических испытаний.
* XL092 – это пероральный ингибитор нового поколения, который пока что исследуется на безопасность и эффективность при мочеполовом раке. Потенциальный адресный рынок: 4,6 b$ только в США. Проходит фазу 1 в партнерстве с BMS для сочетания с Opdivo, Yervoy и бемпегалдеслейкином. В сотрудничестве с Merck KGaA и Pfizer для оценки XL092 и Bavencio. При благоприятном исходе ждать одобрения стоит не ранее 2026.
* XL102 – ингибитор фермента CDK7, который является важным регулятором клеточной транскрипции. В доклинических исследованиях XL102 привёл к гибели линий раковых клеток и вызывал замедление и/или регрессию роста опухоли. Права на препарат выкуплены у Aurigene. Проходит 1 фазу. Предположительно будет применяться для лечения различных солидных опухолей (TAM=40 b$). Одобрение не ранее 2028. Один из самых перспективных препаратов во всей линейке.
* XB002 – человеческое моноклональное антитело, направленное на лечение солидных опухолей. Находится на 1 фазе клинических испытаний, которая началась в 1 квартале этого года. Лицензия приобретена у Iconic Therapeutics. Предположительное одобрение не ранее 2029.
Кроме того, есть ещё два одобренных препарата: Cotellic для лечения меланомы (продается совместно с Roche) и Minnebro для лечения гипертонии и застойной сердечной недостаточности в Японии (Daiichi Sankyo).От этих продуктов эмитент получает лицензионные отчисления и роялти. При этом более 3 кандидатов исследуются на доклинической фазе испытаний самостоятельно или в партнерстве.
[4️] Сотрудничества
Поимо уже упомянутых партнёров, эмитент сотрудничает ещё с 10 биофармацевтическими компаниями и несколькими исследовательскими учреждениями. Ipsen коммерциализирует Cabometyx в Европе и других странах (кроме США), Takeda в Японии. Фармацевты (BMS, Merck, Pfizer и др.) предоставляют свои препараты для клинических испытаний или частично финансируют разработку. С начала текущего года было заключено три лицензионных соглашения, по которым Exelixis расширяет свой портфель биотерапевтических кандидатов, которые показали свою эффективность в доклинических исследованиях, а также платформу SAFEbody для упрощения разработки и повышения результативности лекарств. Эмитент не стоит на месте и пытается найти замену кабозантиниба в долгосрочной перспективе.
Риски
(1️) Высокая конкуренция
Cabometyx до 2018 года использовался для лечения почечно-клеточного рака первой линии. Но с одобрением Opdivo и Yervoy продукт эмитента стал применяться как терапия второй линии. Это сократило потенциальное число «потребителей». В связи с чем EXEL начало клинические испытания в сочетании с этими лекарствами, чтобы продвинуть применение кабозантиниба. Пока что в большинстве случаев поступают положительные данные от проводимых исследований (повышение выживаемости, снижение побочных эффектов и т.д.). Но некоторые специалисты считают эти результаты не столь значительными, чтобы прописывать кабозантиниб пациентам в качестве терапии первой линии. Простыми словами, Cabometyx могут одобрить по другим показаниям, но широко применять его всё равно не будут. Масло в огонь подливает Merck, которая проводит подобные исследования своего блокбастера Keytruda. Также есть ряд препаратов от Pfizer и других компаний, которые одобрены или разрабатываются по тем же показаниям, что и кабозантиниб. Всё это осложняется тем, что кабозантиниб является ключевым источником дохода компании – более 75% выручки.
(2) Патент и разработки
Как уже было сказано, патент на состав веществ в США истекает в 2026 году. Суть в том, что по его истечению другие компании смогут создавать дженерики и конкурировать с эмитентом. MSN Pharmaceuticals уже подала заявку на универсальную полиморфную версию кабозантиниба. «Полиморф» позволяет избежать нарушения авторских прав, но иногда такой препарат преобразуется в организме пациента в такое соединение, которое уже нарушает патентные права. В общем всё довольно сложно. Компании ведут разбирательство в суде, но дело не движется. Как бы там не было, эмитенту приходится тратить на это определенные ресурсы.
Расходы на R&D за последние пять лет выросли на 570%. Это связано с обширными клиническими испытаниями кабозантиниба. В этом году ожидается повышение исследовательских издержек ещё на 10% до 605 m$ (53% всей потенциальной выручки). Между тем, доходы увеличиваются не так быстро и в последние 3 года среднегодовой прирост составил 33% (против среднего роста расходов на R&D в 70%). До вероятного одобрения других разработок еще далеко. После потери патента в США эмитент не сможет наращивать выручку быстрыми темпами (уже сейчас рост замедлился). Но в других странах патентная защита остается, поэтому на плавный рост финансовых показателей инвестор может рассчитывать.
Итоги
Ключевой положительный момент - значительные вложения в R&D и большой портфель разработок. Cabometyx обеспечивает денежный поток, который позволяет финансировать разработки. Если компании удастся за ближайшие 5 лет получить одобрение от FDA по части разрабатываемых препаратов - увидим значительный рост котировок. Чем ближе 2026, тем выше риски для инвестора, рынок уже начинает понемногу дисконтировать окончание патента.
https://t.me/s/usamarke1